답변
결론부터 말씀드리면 '온라인이라서' 심의 대상인 것이 아니라, 광고를 올리는 매체가 무엇이냐에 따라 심의 대상 여부가 갈립니다. 그리고 이 제도는 예전에 식약처가 직접 심의하던 '광고사전심의'가 아니라, 2020년 8월 28일 헌법재판소 위헌 결정 이후 2021년 6월 24일부터 시행된 '자율심의' 체계입니다. 지금 유효한 제도는 민간 자율심의기구가 심의하는 구조이고, 현재 신고된 자율심의기구는 한국의료기기산업협회(KMDIA) 의료기기광고심의위원회입니다. 먼저 심의 대상 매체부터 정리하겠습니다. 의료기기법 제25조제1항은 ①TV·라디오방송, ②일반일간신문·일반주간신문·인터넷신문·잡지, ③현수막·벽보·전단 및 교통시설·교통수단 광고, ④전광판, ⑤대통령령으로 정하는 인터넷 매체, ⑥대통령령으로 정하는 그 밖의 매체를 심의 대상으로 열거합니다. 온라인 판매자가 실무에서 가장 자주 마주치는 것은 ⑤번 인터넷 매체인데, 시행령 제10조의3제1항이 그 범위를 인터넷뉴스서비스, 방송사업자의 인터넷 홈페이지, '방송·TV·라디오'류 명칭을 쓰는 인터넷 매체, 그리고 통신판매업자·통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체로 구체적으로 정하고 있습니다. 즉 본인의 스마트스토어나 자사몰뿐 아니라 쿠팡·G마켓 같은 오픈마켓(통신판매중개업자) 상품페이지도 여기 포함됩니다. 여기에 더해 ⑥번은 시행령 제10조의3제2항에 따라 '전년도 말 기준 직전 3개월간 일평균 이용자 수 10만명 이상인 SNS'로 구체화돼 있어서, 대형 SNS에 광고를 올릴 때도 대상이 됩니다. 반대로 말하면 일평균 이용자 10만명 미만인 소규모 커뮤니티나 개인 블로그 등은 이 조항만으로는 심의 대상이 아닙니다. 심의를 안 받아도 되는 면제 범위도 명확합니다. 의료기기법 제25조제3항은 ①허가·인증·신고받은 내용만으로 구성된 광고, ②수출만을 목적으로 한 외국어 광고, ③이미 심의받은 내용과 동일한 외국어 광고, ④전문가 대상 광고를 면제 대상으로 정합니다. 여기서 실무적으로 가장 중요한 것은 ①번입니다. 허가증에 적힌 사용목적·효능효과 문구를 그대로, 혹은 그 범위를 벗어나지 않게만 쓰면 별도 심의 없이 광고할 수 있습니다. 반대로 여기에 체험 후기, 사용 전후 비교, 임상 데이터 인용, '1위'·'최고' 같은 표현 등 허가사항 이외의 내용을 하나라도 추가하는 순간 이 면제 요건에서 벗어나 심의가 필요해집니다. ④번 전문가 대상 광고는 시행령 제10조의3제4항에 따라 의료인, 의료기관 개설자, 의료기사·보건의료정보관리사·안경사를 대상으로 전문적 내용을 전달하는 광고에 한정되므로, 일반 소비자를 대상으로 한 판매페이지에는 적용되지 않습니다. 심의를 받으면 그 결과를 광고물에 표시해야 합니다. KMDIA 운영규정 제25조제1항에 따라 승인받은 광고에는 ①'의료기기 광고심의필 : 00000-000-00-0000(유효기간 표기)' 형식의 심의번호, ②심의필 로고, ③심의필증 중 하나를 반드시 표시해야 하고, 광고 면적이나 문구 수 제한으로 이 세 방식이 물리적으로 불가능한 매체에서만 '의료기기 광고심의필'이라는 문구로 대체할 수 있습니다. 심의 유효기간은 승인일로부터 3년이며, 계속 광고하려면 만료 6개월 전에 재신청해야 합니다. 실무 절차는 이렇습니다. KMDIA 광고심의위원회 홈페이지(adv.kmdia.or.kr)에서 이용신청 후, 의료기기 허가(인증·신고)증 사본과 광고 내용, 필요 시 입증자료를 접수마감일(월~금 오후 4시) 전까지 제출하고 심의수수료를 납부합니다. 심의위원회는 매주 목요일 열리고, 접수완료일로부터 업무일 기준 10일 이내에 이메일과 홈페이지로 결과가 통보됩니다. 조건부승인이면 통보일로부터 30일 이내에 이행보고서를 제출해야 하고, 제출된 이행보고서는 업무일 기준 5일 이내에 이행 여부가 확정됩니다. 심의를 받지 않고 대상 매체에 광고하거나 심의받은 내용과 다르게 광고하면 의료기기법 제24조제2항제7호 위반이 되어, 제52조제1항에 따라 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금(병과 가능)의 형사처벌 대상이 되고, 별도로 제36조제1항제14호에 따라 허가취소·영업소 폐쇄·품목 제조수입판매 금지·최대 1년 업무정지 같은 행정처분도 받을 수 있습니다. 결론적으로 안전하게 가려면, 상세페이지 문구를 허가사항 범위 안으로만 유지하거나(심의 불필요), 그 범위를 벗어난 표현을 쓰고 싶다면 게재 전에 KMDIA 심의를 먼저 받아 심의번호를 표기하는 두 갈래 중 하나를 선택해야 합니다.