답변
판단 기준은 하나입니다. 허가·인증·신고증에 적힌 '사용목적(효능·효과)' 문구 범위 안에서만 쓰는지, 아니면 그 범위를 벗어나는지입니다. 의료기기법 제24조제2항제5호는 허가·인증을 받거나 신고한 사항과 다른 명칭·제조방법·성능·효능·효과에 관한 광고를 그 자체로 금지하기 때문에, 오픈마켓 상세페이지든 자사몰이든 매체와 무관하게 이 기준이 먼저 적용됩니다. 구체적으로 시행규칙 별표7이 정한 금지 유형을 상세페이지 작성 실무로 바꿔보면 이렇습니다. 제1호·제2호는 명칭·성능·효능·효과에 관한 거짓·과대 광고와 허가받지 않은 사항에 관한 광고를 금지하므로, 허가증의 사용목적 문구를 벗어나 다른 증상·질환에 효과가 있다는 식의 확장 표현은 쓸 수 없습니다. 예를 들어 '혈액순환 개선용 저주파자극기'로 허가받은 제품에 '통증 완화', '요실금 개선' 같은 효능을 상세페이지에 추가하면 바로 이 조항 위반입니다. 제9호는 효능·효과를 광고할 때 '이를 확실히 보증한다'는 표현이나 '최고'·'최상' 같은 절대적 표현을 금지하므로 '완치', '100% 효과', '업계 1위 효능' 같은 카피는 쓸 수 없습니다. 제10호는 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 하는 광고를 금지하는데, 반대로 공산품을 의료기기인 것처럼 표현하는 것도 실무에서는 같은 맥락의 오인 광고로 단속됩니다. 제13호는 사용 전후 비교 이미지·문구로 사용 결과를 표시하거나 암시하는 광고를 금지하므로, 흔히 쓰는 '사용 전/사용 후' 비교 컷은 의료기기 상세페이지에는 쓸 수 없습니다. 오픈마켓이라는 매체 자체의 특성도 짚어야 합니다. 의료기기법 시행령 제10조의3제1항제4호는 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」상 통신판매업자·통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체를 자율심의 대상 인터넷 매체로 정하고 있습니다. 쿠팡은 통신판매중개업자에 해당하므로, 이 매체에 올라가는 상품 상세페이지·배너 광고도 원칙적으로 자율심의 대상 매체 범위 안에 있습니다. 다만 제25조제3항제1호는 허가·인증·신고받은 내용만으로 구성된 광고는 심의를 받지 않을 수 있다고 정하므로, 상세페이지 문구를 허가증 사용목적 그대로(또는 그 범위 안에서만) 구성하면 별도 심의 없이 게재할 수 있습니다. 반대로 이 범위를 벗어나는 내용을 하나라도 추가하는 순간 심의 면제 요건에서 벗어나 사전에 한국의료기기산업협회 자율심의기구의 심의를 받아야 하는 매체가 됩니다. 정리하면 실무 절차는 이렇습니다. 첫째, 허가증·인증서·신고증에 적힌 사용목적 문구를 그대로 옮겨 적거나, 그 문구가 의미하는 범위를 벗어나지 않는 선에서만 표현을 다듬습니다(동의어 수준의 표현 변경까지만). 둘째, '최고'·'완치'·'100%' 같은 절대적 표현, 사용 전후 비교, 체험담·후기, 다른 질환·증상에 대한 효과 언급은 전부 별표7 위반이므로 넣지 않습니다. 셋째, 허가범위를 넘어서는 내용을 꼭 넣어야 하는 사정이 있다면, 게재 전에 KMDIA 자율심의기구(adv.kmdia.or.kr)에 먼저 심의를 신청해 심의번호를 받은 뒤 게재해야 합니다. 이를 지키지 않고 허가범위를 벗어난 광고를 하면 제52조제1항에 따라 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 대상이 되고, 실제로 식약처는 2020년 온라인 저주파마사지기 광고 2,723건을 점검해 근육통·혈액순환·요실금 같은 효능을 허가범위 밖에서 표방한 438건을 적발한 바 있습니다. 오픈마켓 입점 심사는 의료기기 허가·신고 여부까지 매번 세밀하게 검증하지 않는 경우가 많아 이런 문구가 실제로 한동안 노출되는 사례가 있지만, 적발되면 판매자 계정과 형사책임 양쪽에 그대로 리스크가 돌아옵니다.