답변
먼저 사실대로 말씀드리면, 온라인에서는 신고 여부와 무관하게 상품 등록과 판매 자체가 물리적으로 막히지 않습니다. 오픈마켓·스마트스토어는 사업자등록 여부는 확인하지만 의료기기 판매업신고증까지 매번 세밀하게 검증하지는 않는 경우가 있고, 실제로 의료기기법상 신고 면제 품목(예: 콘돔, 휴대전화·가전제품에 결합된 혈당측정기)이 존재하다 보니 '가정용 소형 의료기기 정도는 신고 없이 팔아도 되겠지'라고 생각하고 실제로 무신고 상태로 판매를 시작하는 셀러가 있는 것도 현실입니다. 하지만 법적으로는 이 구조가 거의 성립하지 않습니다. 의료기기법 제17조제1항은 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 관할 지자체(특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장)에 판매업신고를 해야 한다고 정하고 있고, 신고 없이 판매할 수 있는 예외는 제17조제2항에 딱 네 가지만 열거돼 있습니다. ①제조업자·수입업자가 자신이 만들거나 수입한 제품을 의료기기취급자에게 파는 경우, ②이미 판매업신고를 한 자가 임대업까지 겸하는 경우, ③약국 개설자나 의약품 도매상이 파는 경우, ④총리령으로 정한 임신조절용·자가진단용 의료기기를 파는 경우입니다. 이 중 온라인 소매 셀러와 관련 있는 것은 ④번뿐인데, 시행규칙 제38조가 정한 실제 면제 품목은 콘돔, 휴대전화·가전제품에 결합된 혈당측정기, 그 밖에 식약처가 별도로 고시한 품목뿐입니다. 혈압계, 체온계, 저주파자극기, 개인용 마사지형 의료기기 등 일반적으로 유통되는 가정용 의료기기 대부분은 이 면제 목록에 없기 때문에 신고 대상입니다. 리스크는 명확합니다. 제17조제1항 위반, 즉 신고 없이 의료기기 판매업을 한 경우는 제52조제1항제1호에 열거된 처벌 대상 조항에 포함되어 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금(병과 가능)에 처해질 수 있습니다. 매출 규모가 작더라도 형사처벌 대상이라는 점에서 '가벼운 위반'으로 취급되지 않습니다. 여기에 더해 무신고 판매가 적발되면 플랫폼에서도 해당 상품이 카테고리 정책 위반으로 판매중지·계정 제재를 받을 가능성이 있습니다. 그래서 무신고 판매는 권장하지 않습니다. 대신 신고 절차를 정식으로 밟으시는 게 훨씬 간단합니다. 온라인 전용으로 판매하실 계획이라면 시행규칙 제37조제2항 덕분에 별도 사무실을 구하지 않아도 됩니다. 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 전자상거래·통신판매 방식으로 판매하는 경우, 「건축법」상 주택 용도 건축물이나 창업보육센터를 그대로 영업소로 신고할 수 있습니다. 즉 자택 주소로도 판매업신고가 가능합니다. 신고 자체도 절차가 무겁지 않습니다. 영업소 소재지 관할 지자체(시·군·구청)에 신고서를 제출하면 되고, 제17조제4항에 따라 관할 지자체는 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 통지해야 하며, 그 기간 안에 통지가 없으면 다음 날 자동으로 신고가 수리된 것으로 처리됩니다. 만약 본인이 팔려는 제품이 애초에 의료기기에 해당하는지조차 불확실하다면, 신고를 미루지 말고 정부24의 '의료기기 해당 여부 검토 신청' 민원(온라인신청 udiportal.mfds.go.kr)을 통해 식약처에 먼저 확인하시길 권합니다. 처리기간 10일, 수수료 없이 제품의 사용목적·구조·원재료·성능·작용원리 자료를 제출하면 의료기기 해당 여부와 등급까지 검토받을 수 있습니다.