답변
결론부터 정리하면, 본사가 광고 소재를 자율심의받았다는 사실 자체가 대리점의 면책 사유가 되지 않습니다. 그리고 이 질문에서 먼저 짚어야 할 것이 있습니다 — 의료기기 대리점 광고를 검색하면 종종 「의료법」 제57조(의료기관·의료인 광고의 자율심의) 관련 답이 나오는데, 이는 다른 법입니다. 의료법 제57조는 병원·의원 같은 의료기관이나 의사 개인이 자신의 의료행위를 광고할 때 적용되는 규정이고, 대리점이 판매하는 '물건'으로서의 의료기기 광고는 「의료기기법」 제24조·제25조가 규율합니다. 본사나 대리점 안내자료에 '의료법 심의필' 같은 표현이 섞여 있다면 그 자체가 잘못 짚은 근거이니 유의하셔야 합니다. 핵심 조항은 의료기기법 제24조제2항입니다. 이 조항은 광고 관련 금지행위의 수범자를 '누구든지'로 정합니다. 제조업자·본사만 규율하는 것이 아니라 그 광고를 실제로 게시·배포하는 자 전원이 위반 주체가 될 수 있다는 뜻입니다. 그래서 '본사가 이미 심의를 받았으니 우리는 그대로 쓰기만 하면 안전하다'는 전제 자체가 틀렸습니다. 대리점이 그 광고를 자사 채널(스마트스토어, 블로그, SNS 등)에 게시하는 순간, 대리점 스스로가 제24조제2항의 광고 주체가 되어 심의 위반·허위과대광고 여부를 직접 따져야 하는 입장에 섭니다. 실무에서 확인해야 할 것은 네 가지입니다. 첫째, 본사 소재가 실제로 심의를 받았는지, 심의번호와 유효기간을 확인하십시오. 자율심의기구(한국의료기기산업협회 KMDIA)는 심의받은 광고물에 심의번호(00000-000-00-0000)·심의필 로고·심의필증 중 하나로 표시하도록 정하고 있고, 이 심의 결과의 유효기간은 승인일로부터 3년입니다(제25조제7항·제8항). 즉 본사에서 받은 파일이라 해도 유효기간이 지난 소재일 수 있습니다. 대리점 담당자는 본사 마케팅팀이나 품질관리 부서 앞으로 ①심의번호 ②심의 승인일자·유효기간 ③심의받은 원본 소재 파일(이미지·상세페이지 원본)을 공문이나 메일로 정식 요청해 확보해두어야 합니다. 구두로 '심의받았다'는 답변만 받고 게시하는 것은 근거가 되지 않습니다. 둘째, 소재를 대리점이 어떤 형태로든 변형했는지가 갈림점입니다. 제25조제3항제3호는 이미 심의받은 내용과 동일한 외국어 광고를 심의 면제 대상으로 정하는데, 여기서 핵심은 '동일한 내용'이라는 기준입니다. 이 조문이 명시적으로 정하는 것은 '외국어 번역판이 원본과 동일할 때'의 면제이지만, 이 조항의 구조에서 알 수 있는 원리는 심의는 '그 내용 그대로'에 대해서만 유효하다는 것입니다. 즉 본사 소재를 글자 하나 바꾸지 않고 그대로 쓰는 것과, 문구·이미지·배치를 조금이라도 바꿔서 쓰는 것은 실무에서 다르게 취급될 소지가 있습니다. 다만 이 구분을 직접 명시한 조문은 확인하지 못했으므로, '조금 바꾸면 괜찮다'고 단정하지 마시고, 변형이 필요하다면 그 변형본을 다시 심의받는 것을 원칙으로 삼으시길 권합니다. 셋째, 대리점 상호·연락처·구매링크를 소재 하단에 추가하는 정도는 통상 실무에서 크게 문제 삼지 않는 영역이지만, 효능·효과를 표현하는 문구나 제품 이미지 자체를 바꾸면 심의받은 내용과 다른 별개의 광고가 됩니다. KMDIA 운영규정상 심의필 표시(심의번호)는 원래 심의받은 콘텐츠에 대해서만 유효하므로, 소재를 바꾼 채 원래 심의번호를 그대로 붙여두면 표시 자체가 실제 심의 내용과 어긋나는 실무 위험이 생깁니다. 넷째, 본사 소재를 그대로 쓰더라도 그 안에 허가·인증·신고사항 범위를 벗어난 문구(효능 확대, '최고'·'완치' 같은 절대적 표현, 사용 전후 비교 등)가 섞여 있지 않은지 대리점이 직접 다시 확인해야 합니다. 의료기기법 제24조제2항제5호는 허가·인증·신고사항과 다른 명칭·성능·효능·효과 광고를 그 자체로 금지하는데, 본사가 이미 심의를 통과시켰더라도 대리점이 그 사실을 몰랐다는 것은 면책 사유가 되지 않습니다. 이 모든 것과 별개로, 대리점은 의료기기법 제17조제1항에 따라 그 자체로 판매업 신고 의무를 지는 별도 사업자입니다(온라인 전용이면 시행규칙 제37조제2항에 따라 자택도 영업소로 신고 가능). 광고 소재 문제와 판매업 신고는 별개 의무이므로 소재 확인과 함께 본인의 신고 여부도 함께 점검하십시오. 위반 시 리스크는 본사와 대리점 각자에게 따로 적용됩니다. 제52조제1항제1호는 제24조제2항 위반자를 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금(병과 가능)에 처하도록 정하고, 제36조제1항제14호는 허가·인증·신고수리 취소, 영업소 폐쇄, 품목 제조·수입·판매 금지, 최대 1년 업무정지 같은 행정처분을 정합니다. '본사가 만든 소재를 그대로 썼을 뿐'이라는 사정은 이 조항들의 적용을 막지 못합니다. 정리하면, 본사 소재를 그대로 쓰는 것 자체는 가능하지만 안전을 담보하려면 ①심의번호·유효기간·원본 소재를 문서로 확보 ②변형 여부를 스스로 점검하고 변형 시 재심의 원칙 적용 ③허가범위 재확인 ④대리점 본인의 판매업 신고 여부 확인, 이 네 가지를 대리점이 직접 기록으로 남겨두시는 것이 안전합니다.