답변
결론부터 말씀드리면, 임상시험 결과나 논문을 상세페이지에 쓰는 것 자체가 금지된 것은 아닙니다. 의료기기법 시행규칙 별표7(금지되는 광고의 범위) 제4호는 '허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허나 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고'를 금지한다고 정하고 있습니다. 조문을 그대로 읽으면 금지되는 것은 '임상결과 인용' 자체가 아니라 '거짓으로 인용'하거나 '거짓으로 표시'하는 행위입니다. 즉 진짜 임상 데이터를 정확하게, 허가받은 효능·효과 범위 안에서 인용하는 것은 이 조항만으로는 막혀 있지 않습니다. 다만 실무에서는 세 가지 문턱을 동시에 넘어야 합니다. 첫째, 인용하는 임상 결과가 그 제품이 실제로 받은 허가·인증·신고 범위와 정확히 일치해야 합니다. 의료기기법 제24조제2항제5호는 허가받은 사항과 다른 성능·효능·효과에 관한 광고를 별도로 금지하기 때문에, 임상 논문 자체가 아무리 정확해도 그 논문이 증명하는 효능이 해당 제품의 허가 범위 밖이라면 그 인용 자체가 위법한 광고가 됩니다. 예를 들어 '혈액순환 개선용'으로만 허가받은 제품에 '통증 완화'를 증명하는 임상 논문을 인용하면, 논문 내용이 사실이어도 허가범위를 벗어난 광고로 걸립니다. 둘째, 별표7 제1호·제3호는 거짓·과대 광고와 부작용을 전부 부정하거나 안전성을 부당하게 강조하는 표현을 각각 금지하므로, 임상 데이터를 인용하면서 '부작용이 전혀 없다'는 식으로 안전성을 과장하면 이 조항까지 함께 걸립니다. 셋째, 심의 문제입니다. 의료기기법 제25조제3항제1호는 허가·인증·신고받은 내용만으로 구성된 광고만 자율심의를 면제해주는데, 임상시험 결과·논문·학술 자료를 상세페이지에 추가하는 것 자체가 허가사항 이외의 내용을 더하는 행위이므로 이 면제 요건에서 벗어납니다. 즉 상세페이지가 오픈마켓(통신판매중개업자 운영 매체)이나 일평균 이용자 10만명 이상 SNS처럼 자율심의 대상 매체라면, 임상 데이터를 넣는 순간 사전에 한국의료기기산업협회 자율심의기구(adv.kmdia.or.kr)의 심의를 받아야 하는 광고로 바뀝니다. 정리하면 실무 순서는 이렇습니다. 먼저 인용하려는 임상 결과가 허가증에 적힌 사용목적·효능효과와 정확히 일치하는지 확인하고, 일치하지 않으면 애초에 인용할 수 없습니다. 일치한다면 논문·임상시험성적서의 수치나 결론을 과장·왜곡 없이 있는 그대로, 그리고 부작용 유무를 함께 정확히 반영해 작성해야 합니다. 그런 다음에는 그 상세페이지가 자율심의 대상 매체에 올라가는 이상 게재 전에 자율심의를 받고 심의번호를 표기해야 합니다. 이 절차를 건너뛰고 임상결과를 거짓으로 인용하거나 허가범위를 벗어난 채로 광고하면, 의료기기법 제52조제1항에 따라 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금(병과 가능)의 형사처벌 대상이 됩니다. 정확한 임상 근거를 마케팅에 쓰고 싶으시다면, 심의를 건너뛰고 바로 게재하기보다는 자율심의기구에 먼저 심의를 신청해 통과 여부와 표현 수위를 확인받는 순서를 권합니다.