답변
판단 기준부터 정확히 짚겠습니다. 의료기기법 제2조제1항은 의료기기를 물건의 형태가 아니라 '사용목적'으로 정의합니다. 사람이나 동물에게 쓰이는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 중에서 ①질병의 진단·치료·경감·처치·예방을 목적으로 하거나, ②상해·장애의 진단·치료·경감·보정을 목적으로 하거나, ③신체 구조·기능의 검사·대체·변형을 목적으로 하거나, ④임신 조절을 목적으로 하는 제품이면 의료기기입니다. 즉 똑같이 생긴 제품이라도 판매자가 표방하는 목적(광고 문구, 제품 설명)에 따라 의료기기로 취급될 수도, 아닐 수도 있습니다. 이게 안마의자·마사지기처럼 경계에 있는 제품에서 혼란이 생기는 이유입니다. 실제 경계 사례로 저주파마사지기와 저주파자극기가 있습니다. 식약처가 2020년 3~5월 공산품 저주파마사지기의 온라인 판매 광고 2,723건을 점검한 결과, 근육통·통증 완화(262건)나 혈액순환 개선(41건), 요실금 치료(23건) 같은 의학적 효능을 표방하거나 '저주파자극기' 같은 의료기기 명칭을 그대로 갖다 쓴(108건) 광고 434건이 적발됐습니다. 요점은 이렇습니다. 공산품으로 분류되는 저주파마사지기와, 식약처 허가를 받은 개인용 저주파자극기는 원래 서로 다른 물건인데, 공산품 판매자가 '치료·완화' 같은 의료적 효능을 광고 문구에 넣는 순간 그 제품을 의료기기처럼 판매하는 셈이 되어 단속 대상이 됩니다. 안마의자·마사지기도 마찬가지 구조입니다. 단순히 '이완·마사지감을 준다'는 정도로만 광고하면 공산품으로 유통되지만, '혈액순환 개선', '통증 완화', '어깨 결림 치료' 같은 표현을 붙이는 순간 의료기기로 취급될 소지가 생기고, 실제로 그런 효능에 대한 허가를 받지 않았다면 무허가 의료기기 제조·판매 문제로 번질 수 있습니다. 그래서 실제로 확인하는 절차는 두 단계로 나눠서 접근하시면 됩니다. 첫째, 이미 시중에 유통 중인 제품이라면 제조사·수입사가 의료기기 허가를 받았는지부터 조회합니다. 원래 쓰이던 의료기기전자민원시스템의 업체·제품정보 검색 메뉴는 2024년 1월 12일 이후 '의료기기 안심책방'(emedi.mfds.go.kr)으로 일원화됐고, 그 안의 '알기 쉬운 의료기기 > 알기 쉬운 의료기기 검색 > 정보검색' 경로에서 품목허가번호·업체명·제품명·모델명으로 조회할 수 있습니다. 제품 포장이나 판매 페이지에 품목허가번호와 '의료기기' 표기가 있다면 이미 의료기기로 분류된 것이고, 그 허가증에 적힌 사용목적 범위를 벗어난 광고 문구를 쓰면 안 됩니다. 둘째, 본인이 팔려는 제품이 새 제품이거나 허가 여부 자체가 불확실하다면, 감으로 판단하지 말고 식약처에 공식으로 확인하는 절차가 있습니다. 정부24의 '의료기기 해당 여부 검토 신청' 민원(온라인신청 udiportal.mfds.go.kr)이 그것으로, 제품의 사용목적에 관한 자료, 모양·구조·원재료·성능·사용방법에 관한 자료, 작용원리·규격에 관한 자료를 제출하면 식약처가 처리기간 10일, 수수료 없이 그 제품이 의료기기에 해당하는지, 해당한다면 품목 분류와 등급이 어떻게 되는지까지 검토해 줍니다. 정리하면, 광고 문구를 정하기 전에 먼저 '이 제품이 무엇을 목적으로 쓰이는지'를 스스로 명확히 하고, 의료적 효능을 표방하고 싶다면 반드시 안심책방에서 기존 허가 여부를 확인하거나, 허가가 없다면 정부24 민원으로 의료기기 해당 여부부터 검토받은 뒤에 표현 수위를 정하는 순서가 안전합니다. 애매하다고 판단을 미룬 채 '혈액순환', '통증 완화' 같은 문구를 먼저 붙이고 파는 것이 가장 흔한 실수이자 적발 사유입니다.